福盈策略
近日，吉贝尔接受方正证券、开源证券、东吴证券、银河证券等数十家机构集中调研。公司董事会秘书翟建中、核心技术人员兼研究所副所长李海岛、特邀嘉宾北京安定医院副主任医师李安宁等围绕旗下抗抑郁1类新药JJH201501的临床数据、市场定位、安全性等核心问题作出详细回应。
此前10月30日，吉贝尔已公告，JJH201501完成Ⅲ期临床试验。结果显示，该药物不仅疗效显著优于安慰剂组，在关键安全性指标上也显示出优于常用抗抑郁药伏硫西汀的潜力。面对国内约9500万抑郁症患者的未满足需求，该药有望为抗抑郁药物市场带来新的选择。
低剂量高疗效，安全性显著提升
针对机构关注的“JJH201501相比对照药伏硫西汀的优势”，吉贝尔在调研中表示，这款新药依托吉贝尔氘代药物研发技术平台开发，核心优势在于“较低剂量可以达到伏硫西汀更高剂量的药效”福盈策略，且有更优安全性。其通过氘代技术延缓药物代谢速率、延长半衰期，让具有药理活性的JJH201501原药在体内具有更高的暴露量与更长的暴露时间。
临床数据显示，JJH201501的10mg、15mg两个剂量组，连续治疗8周后疗效均显著优于安慰剂组，且与阳性对照药氢溴酸伏硫西汀20mg组(该药物国内获批最高剂量)疗效相当。
安全性方面，JJH201501的表现更具竞争力。据披露，其两个剂量组导致患者永久停药的不良反应发生率，均与安慰剂组相当，且显著低于伏硫西汀组，主要是导致永久停药的胃肠道不良事件(如恶心、呕吐等)发生率更低，在导致停药的不良反应方面比伏硫西汀20mg更有优势。对于需要长期服药的抑郁症患者而言，更好的安全性意味着更高的用药依从性，能有效减少因不良反应导致的治疗中断。
起效时间对标伏硫西汀
机构还关注JJH201501的临床推广潜力，吉贝尔在调研中透露，该药物的起效时间与伏硫西汀基本一致，“一般两周开始出现疗效差异，四周差异明显，八周左右达到Ⅲ期临床数据水平”。
从市场参照来看，作为对照药的氢溴酸伏硫西汀全球表现亮眼。根据相关报道，2023年氢溴酸伏硫西汀全球销售额达19.99亿美元，但国内市场受限于价格较高且未进入医保目录，2024年医疗与零售市场销售总额仅2.14亿元人民币，虽增速较快但目前规模还较小。
值得一提的是，抗抑郁药的用药周期对市场空间至关重要。据介绍，伏硫西汀类药物半年以上维持用药的患者比例很高，只要依从性良好可长期服用，预计JJH201501的用药周期将与伏硫西汀类似，这也为其长期市场增长提供了支撑。
上市后有望成为一线用药
对于国内抑郁症用药市场现状，调研数据显示，抑郁症已成为全球常见疾病，世界卫生组织(WHO)统计全球患者超3.5亿人，近十年增速约18%；中国精神卫生调查则显示，国内抑郁症患者达9500万，且呈现“发病率高、复发率高、致残率高，就诊率低、识别率低、治疗率低”的特点，未满足需求庞大。
从用药格局看，当前国内抗抑郁药市场以选择性五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、三环类抗抑郁药(TCA)、单胺氧化酶抑制剂(MAOI)、五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂(SNRIs)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂(NARIs)、去甲肾上腺素能和特异性五羟色胺抗抑郁药(NaSSA)、去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑郁药(NDRIs)等类别，市场主导者多为进口原研药与国产仿制药，本土创新药长期稀缺。
吉贝尔在调研中表示，JJH201501属于机制明确的一类创新药，疗效确切、不良反应明确且程度较轻、药物相互作用少，成功上市后有望成为抗抑郁一线用药。
在业内人士看来，JJH201501所公布的临床数据表明其在疗效和安全性方面具备一定优势福盈策略，为国内抑郁症患者提供了潜在的新治疗选择。若该药物成功获批并纳入医保，依托学术推广，上市后有望跻身抗抑郁一线用药行列，进而成为吉贝尔新的增长引擎。(CIS)
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